Niedawno TÜV SÜD China Group (zwana dalej „TÜV SÜD”) certyfikowała elektroniczne zapisy i podpisy elektroniczne systemu zarządzania ciekłym azotem firmy Haier Biomedical zgodnie z wymogami FDA 21 CFR część 11. Szesnaście rozwiązań produktowych opracowanych niezależnie przez Haier Biomedical otrzymało raport zgodności TÜV SÜD, w tym seria Smartand Biobank.
Uzyskanie certyfikatu FDA 21 CFR Część 11 oznacza, że elektroniczne rejestry i podpisy systemu zarządzania LN₂ firmy Haier Biomedical spełniają standardy wiarygodności, integralności, poufności i identyfikowalności, zapewniając tym samym jakość i bezpieczeństwo danych. Przyspieszy to wdrażanie rozwiązań w zakresie systemów magazynowania ciekłego azotu na rynkach takich jak USA i Europa, wspierając międzynarodową ekspansję firmy Haier Biomedical.
Uzyskując certyfikat FDA, system zarządzania ciekłym azotem firmy HB rozpoczął nową podróż w kierunku internacjonalizacji
TÜV SÜD, światowy lider w dziedzinie testów i certyfikacji przeprowadzanych przez niezależne podmioty, konsekwentnie koncentruje się na zapewnianiu profesjonalnego wsparcia w zakresie zgodności z przepisami w różnych branżach, pomagając przedsiębiorstwom nadążać za zmieniającymi się przepisami. Norma FDA 21 CFR Część 11, wydana przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA), nadaje dokumentom elektronicznym takie same skutki prawne, jak dokumentom i podpisom pisemnym, gwarantując ważność i wiarygodność danych elektronicznych. Norma ta ma zastosowanie do organizacji korzystających z dokumentacji i podpisów elektronicznych w przemyśle biofarmaceutycznym, wyrobów medycznych i spożywczym.
Od momentu ogłoszenia, standard ten został szeroko przyjęty na całym świecie, nie tylko przez amerykańskie firmy biofarmaceutyczne, szpitale, instytucje badawcze i laboratoria, ale także w Europie i Azji. Dla firm, które opierają się na elektronicznej dokumentacji i podpisach, zgodność z wymogami FDA 21 CFR Część 11 jest niezbędna do stabilnej ekspansji międzynarodowej, zapewniając zgodność z przepisami FDA oraz odpowiednimi normami bezpieczeństwa i higieny pracy.
System zarządzania ciekłym azotem CryoBio firmy Haier Biomedical to w zasadzie „inteligentny mózg” dla pojemników z ciekłym azotem. Przekształca on zasoby próbek w zasoby danych, a wiele danych jest monitorowanych, rejestrowanych i przechowywanych w czasie rzeczywistym, ostrzegając o wszelkich anomaliach. System oferuje również niezależny, podwójny pomiar temperatury i poziomu cieczy, a także hierarchiczne zarządzanie operacjami personelu. Dodatkowo, zapewnia wizualne zarządzanie próbkami, umożliwiając szybki dostęp. Użytkownicy mogą przełączać się między trybem ręcznym, gazowym i ciekłym jednym kliknięciem, co zwiększa wydajność. Co więcej, system integruje się z platformą informacji o próbkach IoT i BIMS, umożliwiając bezproblemową komunikację między personelem, sprzętem i próbkami. Zapewnia to naukowe, znormalizowane, bezpieczne i wydajne przechowywanie w ultraniskiej temperaturze.
Firma Haier Biomedical opracowała kompleksowe, kompleksowe rozwiązanie do przechowywania ciekłego azotu, odpowiednie dla wszystkich scenariuszy i segmentów objętości, koncentrując się na zróżnicowanych wymaganiach związanych z zarządzaniem kriogenicznym przechowywaniem próbek. Rozwiązanie obejmuje różne scenariusze, w tym medyczne, laboratoryjne, niskotemperaturowe przechowywanie, serie biologiczne i serie transportu biologicznego, zapewniając użytkownikom pełen zakres procesów, w tym projektowanie inżynieryjne, przechowywanie, pobieranie i transport próbek oraz zarządzanie nimi.
Dzięki zgodności z normami FDA 21 CFR Część 11, system zarządzania ciekłym azotem CryoBio firmy Haier Biomedical uzyskał certyfikat potwierdzający ważność naszych podpisów elektronicznych i integralność naszych zapisów elektronicznych. Ten certyfikat zgodności dodatkowo wzmocnił konkurencyjność Haier Biomedical w dziedzinie rozwiązań do przechowywania ciekłego azotu, przyspieszając ekspansję marki na rynkach globalnych.
Przyspieszenie transformacji międzynarodowej w celu przyciągnięcia użytkowników i poprawy konkurencyjności rynków globalnych
Haier Biomedical zawsze realizował strategię międzynarodową, nieustannie promując dualny system „sieć + lokalizacja”. Jednocześnie stale wzmacniamy rozwój systemów rynkowych, aby sprostać potrzebom użytkowników, ulepszając nasze rozwiązania scenariuszowe w zakresie interakcji, personalizacji i dostaw.
Koncentrując się na tworzeniu najlepszych doświadczeń użytkownika, Haier Biomedical wzmacnia swoją lokalizację poprzez tworzenie lokalnych zespołów i systemów, które pozwalają na szybkie reagowanie na potrzeby użytkowników. Do końca 2023 roku Haier Biomedical posiadał zagraniczną sieć dystrybucji obejmującą ponad 800 partnerów i współpracował z ponad 500 dostawcami usług posprzedażowych. W międzyczasie utworzyliśmy system centrów doświadczeń i szkoleń, skoncentrowany w Zjednoczonych Emiratach Arabskich, Nigerii i Wielkiej Brytanii, a także system magazynowania i centrów logistycznych zlokalizowanych w Holandii i Stanach Zjednoczonych. Pogłębiliśmy naszą obecność w Wielkiej Brytanii i stopniowo powielamy ten model na całym świecie, stale wzmacniając nasz system rynków zagranicznych.
Haier Biomedical przyspiesza również ekspansję nowych produktów, w tym sprzętu laboratoryjnego, materiałów eksploatacyjnych i inteligentnych aptek, zwiększając konkurencyjność naszych rozwiązań scenariuszowych. Dla użytkowników z branży nauk przyrodniczych nasze wirówki odniosły przełom w Europie i Ameryce, nasze liofilizatory otrzymały pierwsze zamówienia w Azji, a nasze szafy bezpieczeństwa biologicznego weszły na rynek wschodnioeuropejski. W międzyczasie nasze materiały eksploatacyjne do laboratoriów zostały wyprodukowane i powielone w Azji, Ameryce Północnej i Europie. Dla instytucji medycznych, oprócz rozwiązań solarnych do szczepionek, dynamicznie rozwijają się również lodówki farmaceutyczne, urządzenia do przechowywania krwi i materiały eksploatacyjne. Dzięki ciągłej współpracy z organizacjami międzynarodowymi, Haier Biomedical oferuje usługi obejmujące budowę laboratoriów, badania środowiskowe i sterylizację, tworząc nowe możliwości rozwoju.
Do końca 2023 roku ponad 400 modeli Haier Biomedical uzyskało certyfikaty za granicą i zostało pomyślnie dostarczonych do kilku dużych projektów w Zimbabwe, Demokratycznej Republice Konga, Etiopii i Liberii, a także do projektu Chińsko-Afrykańskich Centrów Kontroli i Prewencji Chorób (CDC), co dowodzi poprawy efektywności dostaw. Nasze produkty i rozwiązania zostały szeroko wdrożone w ponad 150 krajach i regionach. Jednocześnie utrzymujemy długoterminową współpracę z ponad 60 organizacjami międzynarodowymi, w tym ze Światową Organizacją Zdrowia (WHO) i UNICEF.
Uzyskanie certyfikatu FDA 21 CFR Część 11 to ważny kamień milowy dla Haier Biomedical, ponieważ koncentrujemy się na innowacjach w naszej globalnej ekspansji. Świadczy to również o naszym zaangażowaniu w zaspokajanie potrzeb użytkowników poprzez innowacje. Patrząc w przyszłość, Haier Biomedical będzie kontynuować nasze podejście do innowacji zorientowanych na użytkownika, rozwijając naszą globalną strategię w różnych regionach, kanałach i kategoriach produktów. Kładąc nacisk na lokalne innowacje, dążymy do eksploracji rynków międzynarodowych poprzez analizę danych.
Czas publikacji: 15 lipca 2024 r.
