Niedawno grupa TÜV SÜD China Group (zwana dalej „TÜV SÜD”) certyfikowała zapisy elektroniczne i podpisy elektroniczne systemu zarządzania ciekłym azotem firmy Haier Biomedical zgodnie z wymogami FDA 21 CFR część 11. Szesnaście rozwiązań produktowych opracowanych niezależnie przez firmę Haier Biomedical, zostały wyróżnione raportem zgodności TÜV SÜD, obejmującym serię Smartand Biobank.
Uzyskanie certyfikatu FDA 21 CFR Part 11 oznacza, że zapisy elektroniczne i podpisy systemu zarządzania LN₂ firmy Haier Biomedical spełniają standardy wiarygodności, integralności, poufności i identyfikowalności, zapewniając w ten sposób jakość i bezpieczeństwo danych.Przyspieszy to przyjęcie rozwiązań systemów przechowywania ciekłego azotu na rynkach takich jak USA i Europa, wspierając międzynarodową ekspansję Haier Biomedical.
Uzyskawszy certyfikat FDA, system zarządzania ciekłym azotem firmy HB rozpoczął nową podróż w kierunku internacjonalizacji
TÜV SÜD, światowy lider w dziedzinie testów i certyfikacji przeprowadzanych przez strony trzecie, konsekwentnie koncentruje się na zapewnianiu profesjonalnego wsparcia w zakresie zgodności w różnych branżach, pomagając przedsiębiorstwom dotrzymać kroku zmieniającym się przepisom.Norma FDA 21 CFR część 11 wydana przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) przyznaje dokumentom elektronicznym takie same skutki prawne jak zapisom pisemnym i podpisom, zapewniając ważność i wiarygodność danych elektronicznych.Niniejsza norma ma zastosowanie do organizacji korzystających z zapisów elektronicznych i podpisów w przemyśle biofarmaceutycznym, wyrobach medycznych i przemyśle spożywczym.
Od czasu jego ogłoszenia standard został szeroko przyjęty na całym świecie, nie tylko w amerykańskich firmach biofarmaceutycznych, szpitalach, instytucjach badawczych i laboratoriach, ale także w Europie i Azji.Dla firm, które opierają się na dokumentacji elektronicznej i podpisach, zgodność z wymaganiami FDA 21 CFR Part 11 jest niezbędna do stabilnej ekspansji międzynarodowej, zapewnienia zgodności z przepisami FDA oraz odpowiednimi normami bezpieczeństwa i higieny pracy.
System zarządzania ciekłym azotem CryoBio firmy Haier Biomedical to w zasadzie „inteligentny mózg” dla pojemników z ciekłym azotem.Przekształca przykładowe zasoby w zasoby danych, monitorując, rejestrując i przechowując wiele danych w czasie rzeczywistym, ostrzegając o wszelkich anomaliach.Posiada także niezależny podwójny pomiar temperatury i poziomu cieczy oraz hierarchiczne zarządzanie pracą personelu.Ponadto zapewnia także wizualne zarządzanie próbkami w celu szybkiego dostępu.Użytkownicy mogą przełączać się między trybem ręcznym, fazą gazową i fazą ciekłą za pomocą jednego kliknięcia, poprawiając wydajność.Ponadto system integruje się z platformą informacji o próbkach IoT i BIMS, umożliwiając bezproblemowe połączenie personelu, sprzętu i próbek.Zapewnia to naukowe, ujednolicone, bezpieczne i wydajne przechowywanie w bardzo niskich temperaturach.
Firma Haier Biomedical opracowała kompleksowe, kompleksowe rozwiązanie do przechowywania ciekłego azotu, odpowiednie dla wszystkich scen i segmentów objętości, koncentrując się na zróżnicowanych wymaganiach zarządzania kriogenicznym przechowywaniem próbek.Rozwiązanie obejmuje różne scenariusze, w tym medyczne, laboratoryjne, przechowywanie w niskiej temperaturze, serie biologiczne i serie transportu biologicznego, a także zapewnia użytkownikom pełny proces, w tym projektowanie inżynieryjne, przechowywanie próbek, pobieranie próbek, transport próbek i zarządzanie próbkami.
Dzięki zgodności ze standardami FDA 21 CFR część 11 system zarządzania ciekłym azotem CryoBio firmy Haier Biomedical uzyskał certyfikat ważności naszych podpisów elektronicznych i integralności naszych zapisów elektronicznych.Ten certyfikat zgodności jeszcze bardziej wzmocnił podstawową konkurencyjność Haier Biomedical w dziedzinie rozwiązań do przechowywania ciekłego azotu, przyspieszając ekspansję marki na rynkach światowych.
Przyspieszenie transformacji międzynarodowej, aby przyciągnąć użytkowników i poprawić konkurencyjność rynków światowych
Haier Biomedical zawsze kierował się międzynarodową strategią, stale promując podwójny system „sieć + lokalizacja”.Jednocześnie w dalszym ciągu wzmacniamy rozwój systemów rynkowych wychodzących naprzeciw użytkownikom, ulepszając nasze rozwiązania scenariuszowe w zakresie interakcji, dostosowywania i dostarczania.
Koncentrując się na tworzeniu najlepszego doświadczenia użytkownika, Haier Biomedical wzmacnia lokalizację, tworząc lokalne zespoły i systemy, aby szybko reagować na potrzeby użytkowników.Do końca 2023 r. firma Haier Biomedical posiadała zagraniczną sieć dystrybucji składającą się z ponad 800 partnerów i współpracowała z ponad 500 dostawcami usług posprzedażnych.W międzyczasie stworzyliśmy system centrów doświadczenia i szkoleń skupiony w Zjednoczonych Emiratach Arabskich, Nigerii i Wielkiej Brytanii oraz system centrów magazynowo-logistycznych zlokalizowanych w Holandii i Stanach Zjednoczonych.Pogłębiliśmy naszą lokalizację w Wielkiej Brytanii i stopniowo powielamy ten model na całym świecie, stale wzmacniając nasz system rynków zagranicznych.
Haier Biomedical przyspiesza także rozwój nowych produktów, w tym instrumentów laboratoryjnych, materiałów eksploatacyjnych i inteligentnych aptek, zwiększając konkurencyjność naszych rozwiązań scenariuszowych.Dla użytkowników life science nasze wirówki dokonały przełomu w Europie i Ameryce, nasze liofilizatory uzyskały pierwsze zamówienia w Azji, a nasze szafy bezpieczeństwa biologicznego weszły na rynek Europy Wschodniej.Tymczasem nasze materiały laboratoryjne zostały wyprodukowane i powielone w Azji, Ameryce Północnej i Europie.Dla instytucji medycznych, oprócz rozwiązań w zakresie szczepionek słonecznych, szybko rozwijają się także lodówki farmaceutyczne, urządzenia do przechowywania krwi i materiały eksploatacyjne.Dzięki ciągłej interakcji z organizacjami międzynarodowymi Haier Biomedical świadczy usługi obejmujące budowę laboratoriów, badania środowiskowe i sterylizację, tworząc nowe możliwości rozwoju.
Do końca 2023 r. ponad 400 modeli firmy Haier Biomedical zostało certyfikowanych za granicą i pomyślnie dostarczonych do kilku dużych projektów w Zimbabwe, Demokratycznej Republice Konga, Etiopii i Liberii, a także do Centrów Kontroli Chorób Unii Chińsko-Afrykańskiej (CDC), wykazujący poprawę wydajności dostaw.Nasze produkty i rozwiązania zostały powszechnie przyjęte w ponad 150 krajach i regionach.Jednocześnie utrzymujemy długoterminową współpracę z ponad 60 organizacjami międzynarodowymi, w tym ze Światową Organizacją Zdrowia (WHO) i UNICEF.
Uzyskanie certyfikatu FDA 21 CFR Part 11 jest znaczącym kamieniem milowym dla Haier Biomedical, ponieważ koncentrujemy się na innowacjach w naszej drodze do globalnej ekspansji.Świadczy to również o naszym zaangażowaniu w zaspokajanie potrzeb użytkowników poprzez innowacje.Patrząc w przyszłość, Haier Biomedical będzie kontynuować nasze innowacyjne podejście skoncentrowane na użytkowniku, wspierając nasze globalne strategiczne wdrażanie w regionach, kanałach i kategoriach produktów.Kładąc nacisk na lokalne innowacje, dążymy do eksploracji rynków międzynarodowych za pomocą wywiadu.
Czas publikacji: 15 lipca 2024 r
