Niedawno TÜV SÜD China Group (zwana dalej „TÜV SÜD”) certyfikowała elektroniczne zapisy i elektroniczne podpisy systemu zarządzania ciekłym azotem firmy Haier Biomedical zgodnie z wymogami FDA 21 CFR część 11. Szesnaście rozwiązań produktowych opracowanych niezależnie przez Haier Biomedical otrzymało raport zgodności TÜV SÜD, w tym seria Smartand Biobank.
Uzyskanie certyfikatu FDA 21 CFR Part 11 oznacza, że elektroniczne zapisy i podpisy systemu zarządzania LN₂ firmy Haier Biomedical spełniają standardy wiarygodności, integralności, poufności i identyfikowalności, zapewniając tym samym jakość i bezpieczeństwo danych. Przyspieszy to przyjęcie rozwiązań systemów magazynowania ciekłego azotu na rynkach takich jak USA i Europa, wspierając międzynarodową ekspansję firmy Haier Biomedical.
Uzyskując certyfikat FDA, system zarządzania ciekłym azotem firmy HB rozpoczął nową podróż w kierunku internacjonalizacji
TÜV SÜD, światowy lider w dziedzinie testowania i certyfikacji stron trzecich, konsekwentnie koncentruje się na zapewnianiu profesjonalnego wsparcia zgodności w różnych branżach, pomagając przedsiębiorstwom nadążać za zmieniającymi się przepisami. Norma FDA 21 CFR Part 11 wydana przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) przyznaje elektronicznym dokumentom takie same skutki prawne jak pisemnym dokumentom i podpisom, zapewniając ważność i niezawodność danych elektronicznych. Norma ta ma zastosowanie do organizacji, które wykorzystują elektroniczne dokumenty i podpisy w przemyśle biofarmaceutycznym, wyrobów medycznych i spożywczym.
Od czasu ogłoszenia standard ten został szeroko przyjęty na całym świecie, nie tylko przez amerykańskie firmy biofarmaceutyczne, szpitale, instytucje badawcze i laboratoria, ale także przez Europę i Azję. Dla firm, które polegają na elektronicznych zapisach i podpisach, zgodność z wymogami FDA 21 CFR Part 11 jest niezbędna do stabilnej ekspansji międzynarodowej, zapewniając zgodność z przepisami FDA i odpowiednimi normami bezpieczeństwa i higieny pracy.
System zarządzania ciekłym azotem CryoBio firmy Haier Biomedical jest w zasadzie „inteligentnym mózgiem” dla pojemników z ciekłym azotem. Przekształca zasoby próbek w zasoby danych, a wiele danych jest monitorowanych, rejestrowanych i przechowywanych w czasie rzeczywistym, ostrzegając o wszelkich anomaliach. Oferuje również niezależny podwójny pomiar temperatury i poziomu cieczy, a także hierarchiczne zarządzanie operacjami personelu. Ponadto zapewnia również wizualne zarządzanie próbkami w celu szybkiego dostępu. Użytkownicy mogą przełączać się między trybami ręcznym, fazy gazowej i fazy ciekłej jednym kliknięciem, co zwiększa wydajność. Ponadto system integruje się z platformą informacji o próbkach IoT i BIMS, umożliwiając bezproblemowe połączenie między personelem, sprzętem i próbkami. Zapewnia to naukowe, znormalizowane, bezpieczne i wydajne przechowywanie w bardzo niskiej temperaturze.
Firma Haier Biomedical opracowała kompleksowe, kompleksowe rozwiązanie do przechowywania ciekłego azotu, odpowiednie dla wszystkich scen i segmentów objętości, skupiając się na zróżnicowanych wymaganiach zarządzania kriogenicznym przechowywaniem próbek. Rozwiązanie obejmuje różne scenariusze, w tym medyczne, laboratoryjne, niskotemperaturowe przechowywanie, serie biologiczne i serie transportu biologicznego, i zapewnia użytkownikom pełne doświadczenie procesowe, w tym projektowanie inżynieryjne, przechowywanie próbek, pobieranie próbek, transport próbek i zarządzanie próbkami.
Dzięki zgodności ze standardami FDA 21 CFR Part 11 system zarządzania ciekłym azotem CryoBio firmy Haier Biomedical uzyskał certyfikat ważności naszych podpisów elektronicznych i integralności naszych zapisów elektronicznych. Ten certyfikat zgodności jeszcze bardziej wzmocnił podstawową konkurencyjność firmy Haier Biomedical w dziedzinie rozwiązań do przechowywania ciekłego azotu, przyspieszając ekspansję marki na rynkach globalnych.
Przyspieszenie transformacji międzynarodowej w celu przyciągnięcia użytkowników i poprawy konkurencyjności rynków globalnych
Haier Biomedical zawsze przestrzegał międzynarodowej strategii, nieustannie promując podwójny system „sieć + lokalizacja”. Jednocześnie nadal wzmacniamy rozwój systemów rynkowych, aby stawić czoła użytkownikom, ulepszając nasze rozwiązania scenariuszowe w zakresie interakcji, dostosowywania i dostarczania.
Skupiając się na tworzeniu najlepszego doświadczenia użytkownika, Haier Biomedical wzmacnia lokalizację poprzez tworzenie lokalnych zespołów i systemów, aby szybko reagować na potrzeby użytkowników. Do końca 2023 r. Haier Biomedical posiadał zagraniczną sieć dystrybucyjną składającą się z ponad 800 partnerów, współpracował z ponad 500 dostawcami usług posprzedażowych. W międzyczasie utworzyliśmy system centrów doświadczeń i szkoleń, skoncentrowany na Zjednoczonych Emiratach Arabskich, Nigerii i Wielkiej Brytanii, a także system centrów magazynowych i logistycznych zlokalizowanych w Holandii i Stanach Zjednoczonych. Pogłębiliśmy naszą lokalizację w Wielkiej Brytanii i stopniowo powielamy ten model na całym świecie, stale wzmacniając nasz system rynków zagranicznych.
Haier Biomedical przyspiesza również ekspansję nowych produktów, w tym instrumentów laboratoryjnych, materiałów eksploatacyjnych i inteligentnych aptek, zwiększając konkurencyjność naszych rozwiązań scenariuszowych. Dla użytkowników nauk przyrodniczych nasze wirówki dokonały przełomu w Europie i Ameryce, nasze suszarki liofilizacyjne uzyskały pierwsze zamówienia w Azji, a nasze szafy bezpieczeństwa biologicznego weszły na rynek Europy Wschodniej. Tymczasem nasze materiały eksploatacyjne do laboratoriów zostały osiągnięte i powielone w Azji, Ameryce Północnej i Europie. Dla instytucji medycznych, oprócz rozwiązań szczepionek słonecznych, lodówki farmaceutyczne, jednostki do przechowywania krwi i materiały eksploatacyjne również rozwijają się szybko. Dzięki ciągłej interakcji z organizacjami międzynarodowymi, Haier Biomedical świadczy usługi, w tym budowę laboratoriów, testy środowiskowe i sterylizację, tworząc nowe możliwości wzrostu.
Do końca 2023 r. ponad 400 modeli Haier Biomedical zostało certyfikowanych za granicą i pomyślnie dostarczonych do kilku dużych projektów w Zimbabwe, Demokratycznej Republice Konga, Etiopii i Liberii, a także do projektu Chińsko-Afrykańskich Centrów Kontroli Chorób (CDC), co pokazuje poprawę wydajności dostaw. Nasze produkty i rozwiązania zostały szeroko przyjęte w ponad 150 krajach i regionach. Jednocześnie utrzymywaliśmy długoterminową współpracę z ponad 60 organizacjami międzynarodowymi, w tym ze Światową Organizacją Zdrowia (WHO) i UNICEF.
Uzyskanie certyfikatu FDA 21 CFR Part 11 jest znaczącym kamieniem milowym dla Haier Biomedical, ponieważ skupiamy się na innowacjach w naszej podróży globalnej ekspansji. Pokazuje również nasze zaangażowanie w zaspokajanie potrzeb użytkowników poprzez innowacje. Patrząc w przyszłość, Haier Biomedical będzie kontynuować nasze podejście do innowacji zorientowanych na użytkownika, rozwijając nasze globalne strategiczne wdrożenie w regionach, kanałach i kategoriach produktów. Kładąc nacisk na lokalną innowację, dążymy do eksploracji rynków międzynarodowych za pomocą inteligencji.
Czas publikacji: 15-07-2024
